GMP sin perseguir papeles.
Desviaciones, CAPA, control de cambios y capacitación completos y trazables, con una persona designada que firma cada registro.
- Vinculados
- 6 requisitos
- Agentes
- 5
- Su copia
- sigue siendo la referencia
Cada requisito, con su evidencia, antes de la auditoría.
SmartHow vincula sus documentos y registros con cada requisito y muestra la única brecha que queda, con su responsable.
- DesviacionesRegistrar e investigar cada desviación
- CAPACorregir y evitar la recurrencia
- Control de cambiosEvaluar cada cambio antes de hacerlo
- DocumentaciónMantener los procedimientos aprobados y al día
- CapacitaciónCalificar a las personas para sus tareas
- Integridad de datosMantener los registros atribuibles y completos
Lo que exige, y lo que se hace solo.
Con nuestras palabras, por requisito. Su copia licenciada de la norma sigue siendo la referencia.
| Tema | Lo que exige | Lo que SmartHow hace por sí solo | Agente |
|---|---|---|---|
| Desviaciones | Registrar e investigar cada desviación | Redacta el informe de desviación a partir del primer relato | Investigaciones |
| CAPA | Corregir y evitar la recurrencia | Sigue cada acción y verifica su eficacia | Seguimiento de CAPA |
| Control de cambios | Evaluar cada cambio antes de hacerlo | Encuentra cada documento, lote y persona que afecta un cambio | Procedimientos |
| Documentación | Mantener los procedimientos aprobados y al día | Redacta revisiones cuando los documentos se contradicen o envejecen | Procedimientos |
| Capacitación | Calificar a las personas para sus tareas | Capacita a las personas afectadas por cada cambio | Capacitación |
| Integridad de datos | Mantener los registros atribuibles y completos | Registra quién redactó, cambió y aprobó cada resultado | Preparación para auditorías |
Las regulaciones de GMP son públicas: ANVISA RDC 658/2022, FDA 21 CFR 210 y 211, y EudraLex Volumen 4. El uso en GMP requiere un sistema validado; la validación se planifica con la unidad de calidad de cada cliente.
Lo que preguntan primero los responsables del sistema.
¿Tenemos que entregarles la norma?
No. Ustedes conservan su copia licenciada. SmartHow vincula sus documentos y registros con cada cláusula, por número.
¿SmartHow nos certifica?
No. La certificación la otorga un organismo de certificación acreditado. SmartHow lo mantiene listo para ella.
¿Está validado para uso en GxP?
El uso en GMP requiere un sistema validado. La validación se planifica con la unidad de calidad de cada cliente; consúltenos por el estado actual.
Otras normas en el mismo sistema.
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