GMP sem correr atrás de papel.
Desvios, CAPA, controle de mudanças e treinamento completos e rastreáveis, com uma pessoa designada assinando cada registro.
- Mapeados
- 6 requisitos
- Agentes
- 5
- Sua cópia
- continua sendo a referência
Cada requisito, com a sua evidência, antes da auditoria.
A SmartHow liga seus documentos e registros a cada requisito e mostra a única lacuna que falta, com o responsável.
- DesviosRegistrar e investigar cada desvio
- CAPACorrigir e evitar a recorrência
- Controle de mudançasAvaliar cada mudança antes de fazê-la
- DocumentaçãoManter os procedimentos aprovados e atualizados
- TreinamentoQualificar as pessoas para suas tarefas
- Integridade de dadosManter os registros atribuíveis e completos
O que ela exige, e o que se faz sozinho.
Com nossas palavras, por requisito. A sua cópia licenciada da norma continua sendo a referência.
| Tema | O que ela exige | O que a SmartHow faz sozinha | Agente |
|---|---|---|---|
| Desvios | Registrar e investigar cada desvio | Redige o relatório de desvio a partir do primeiro relato | Investigações |
| CAPA | Corrigir e evitar a recorrência | Acompanha cada ação e verifica a eficácia | Acompanhamento de CAPA |
| Controle de mudanças | Avaliar cada mudança antes de fazê-la | Encontra cada documento, lote e pessoa que uma mudança afeta | Procedimentos |
| Documentação | Manter os procedimentos aprovados e atualizados | Redige revisões quando os documentos se contradizem ou envelhecem | Procedimentos |
| Treinamento | Qualificar as pessoas para suas tarefas | Treina as pessoas afetadas por cada mudança | Treinamento |
| Integridade de dados | Manter os registros atribuíveis e completos | Registra quem redigiu, alterou e aprovou cada resultado | Prontidão para auditoria |
As regulamentações de GMP são públicas: ANVISA RDC 658/2022, FDA 21 CFR 210 e 211, e EudraLex Volume 4. O uso em GMP exige um sistema validado; a validação é planejada com a unidade de qualidade de cada cliente.
O que os donos de sistema perguntam primeiro.
Precisamos entregar a norma para vocês?
Não. Vocês ficam com a cópia licenciada. A SmartHow liga seus documentos e registros a cada item, pelo número.
A SmartHow nos certifica?
Não. A certificação é concedida por um organismo certificador acreditado. A SmartHow mantém você pronto para ela.
Ele é validado para uso em GxP?
O uso em GMP exige um sistema validado. A validação é planejada com a unidade de qualidade de cada cliente; pergunte-nos o status atual.
Outras normas no mesmo sistema.
Veja seu sistema de gestão rodar sozinho.
Em 30 minutos rodamos a SmartHow com um caso real do seu setor: um relatório de incidente se escreve sozinho, um procedimento se corrige sozinho, uma lição chega a todas as plantas. Você só aprova.
- Um exemplo real do seu setor, não uma apresentação
- 30 minutos com um engenheiro industrial
- Saia sabendo onde ele economiza mais horas nas suas plantas